不溶性微粒顯微計數(shù)法

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙BO酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進(jìn)行計數(shù)。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動不溶性微粒顯微計數(shù)法

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標(biāo)準(zhǔn)、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定、顆粒計數(shù)，或按用戶設(shè)定范圍計數(shù)，自動顯示分析結(jié)果，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級；

• 專業(yè)軟件控制分析過程，手動對焦，手動光強，自動掃描，自動攝入，自動分析；

• 數(shù)字?jǐn)z像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統(tǒng)，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

• 數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進(jìn)行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結(jié)果；

• 特點：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

胤煌科技為您奉獻(xiàn)的專門高性價比實驗室顯微鏡。可以輕松地根據(jù)需要進(jìn)行明場、暗場、相襯、熒光、偏光等多種觀察；還可以連接照相機、數(shù)碼攝像頭，與電腦聯(lián)機工作。

1）物鏡:獨立校正光學(xué)系統(tǒng)，物鏡擁有更高的數(shù)值孔徑，成像更加平坦，清晰范圍可達(dá)視場邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據(jù)要求選配、經(jīng)過防霉處理；

2）目鏡:高眼點，屈光度可調(diào)。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經(jīng)過防霉處理；

3）阿貝聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，中心可調(diào)，帶相襯板插孔，配孔徑光闌調(diào)節(jié)裝置，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標(biāo)記，方便您的使用；

4）暗場聚光鏡：專門用于暗場觀察，安裝方便；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗片器，您便可以輕松進(jìn)行簡易偏光觀察；

6）多功能轉(zhuǎn)盤式相襯聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進(jìn)行相襯觀察，配合 10X-40X 物鏡進(jìn)行暗場觀察，也可以明場觀察；

7）內(nèi)傾式轉(zhuǎn)換器：方便您放置切片，變換物鏡進(jìn)行觀察；

8）機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm。低位同軸移動手輪；

9）無導(dǎo)軌機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm，低位同軸移動手

輪，調(diào)節(jié)手輪可以根據(jù)您的用手習(xí)慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側(cè)；

10）電動載物臺:平臺行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單步 0.625μm；

11）觀察筒:雙目或三目鉸鏈?zhǔn)接^察筒；三目分光比 20/80，可以輕松與數(shù)碼攝像頭或照相機連接工作；視場較高可配置到 22mm；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用，您可以根據(jù)自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動手輪高度可調(diào):根據(jù)您手形的大小，粗微動手輪高度可調(diào)，為您的手臂帶來輕松和舒適；

13）照明系統(tǒng):6V/20W、6V/30W 鹵素?zé)艋蛘?LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設(shè)計讓您只需簡單地拔出、插入便可方便地更換燈泡；

14）高效率的獨立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素?zé)?48 小時不間斷照明的環(huán)境下，機身也不會燙手，完*了長期困擾研究人員的機身發(fā)燙問題；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器，保證您觀察時的坐姿更加舒適；

16）搬運把手：保證您移動顯微鏡時輕松安全；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

• 可根據(jù)客戶要求，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。